ক্লাস 1000 ক্লিনরুম (ISO 6): সংজ্ঞা, অ্যাপ্লিকেশন, ডিজাইন স্ট্যান্ডার্ড

"ক্লাস 1000" আসলে কি মানে?

একটি ক্লাস 1000 ক্লিনরুম একটি সুনির্দিষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত পরিবেশ, একটি বিপণন লেবেল নয়। পুরানো US FED STD 209E স্কেলের অধীনে, একটি ক্লাস 1000 রুম প্রতি ঘনফুট বাতাসে 0.5 মাইক্রন বা তার বেশি 1,000টির বেশি বায়ুবাহিত কণার অনুমতি দেয় না। বর্তমান ISO 14644-1 সিস্টেমের অধীনে, সেই একই ঘরটিকে ISO 6 হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে, প্রতি ঘনমিটারে সর্বাধিক 35,200 কণা 0.5 মাইক্রন।

এই সংখ্যাটি প্রায় সবকিছুকে সংজ্ঞায়িত করে: আপনার কতটা HEPA পরিস্রাবণ প্রয়োজন, সিস্টেমটি প্রতি ঘন্টায় কতগুলি বায়ু পরিবর্তন করতে হবে, খামটি কতটা শক্তভাবে সিল করা উচিত এবং গাউনিং এবং উপাদান স্থানান্তর পদ্ধতি কতটা কঠোর হওয়া উচিত। সংক্ষেপে, ক্লাস 1000 হল একটি পারফরম্যান্স টার্গেট যা পুরো ক্লিনরুম সিস্টেমকে অবশ্যই বিশ্রামে এবং অপারেশনে পূরণ করতে হবে।

ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড 209E এবং ISO 6 সমতা

আপনি যদি পুরানো অঙ্কন বা স্পেসিফিকেশন পর্যালোচনা করেন, তাহলে আপনি ISO রেফারেন্স ছাড়াই "ক্লাস 1000" লেখা দেখতে পারেন। নিরাপদ রূপান্তর হল ক্লাস 1000 কে ISO 6 হিসাবে বিবেচনা করা। একটি সাধারণ ভুল হল ক্লাস 1000 ক্লাস 100 এবং ক্লাস 10000 এর মধ্যে এবং তাই ISO 7 এর কাছাকাছি; প্রকৃতপক্ষে, ISO 6 হল ISO 7 এর থেকে একটি সম্পূর্ণ ধাপ ক্লিনার, এবং এটির জন্য আরও চাহিদাপূর্ণ বায়ু পরিবর্তনের হার এবং পরিস্রাবণ নকশা প্রয়োজন।

ক্লাস 1000 বনাম ক্লাস 10000 এবং ISO 7

একটি ক্লাস 10000 রুম, বা ISO 7, একই আকারের প্রান্তিকে প্রতি ঘনফুট দশগুণ বেশি কণার অনুমতি দেয়। বাস্তবে, একটি ISO 6 রুম ব্যবহার করা হয় যখন পণ্যটি যথেষ্ট সংবেদনশীল হয় যে এমনকি অল্প সংখ্যক 0.5-মাইক্রন কণাও ত্রুটি বা সম্মতির সমস্যা সৃষ্টি করতে পারে। আইএসও 7 থেকে আইএসও 6 তে যাওয়ার অর্থ সাধারণত আরও বেশি বায়ু পরিচালনার ক্ষমতা, আরও HEPA ফিল্টার এবং চাপের ক্যাসকেড এবং দরজা সিল করার দিকে আরও মনোযোগ দেওয়া।

যেখানে একটি ক্লাস 1000 / ISO 6 ক্লিনরুম সঠিক পছন্দ

ক্লাস 1000 প্রতিটি পণ্যের জন্য সঠিক শ্রেণীবিভাগ নয়। এটি সাধারণত নির্ভুল ইলেকট্রনিক্স, ফটোনিক্স, কিছু মেডিকেল ডিভাইস অ্যাসেম্বলির ধাপ, ফার্মাসিউটিক্যাল সেকেন্ডারি প্যাকেজিং এবং নির্দিষ্ট প্রসাধনী বা খাদ্য লাইনের জন্য নির্দিষ্ট করা হয় যেখানে বিশুদ্ধতা বজায় রাখা গুরুত্বপূর্ণ। সাধারণ থ্রেড এমন একটি পণ্য যা কিছু কণা সহ্য করতে পারে কিন্তু একটি সাধারণ কারখানা বা পরীক্ষাগারের কণা লোড সহ্য করতে পারে না।

যথার্থ ইলেকট্রনিক্স এবং অপটিক্স

ইলেকট্রনিক্স ব্যাক-এন্ড প্রক্রিয়া, অপটিক্যাল উপাদান এবং সেন্সর উত্পাদনে, একটি 0.5-মাইক্রন কণা একটি ওয়েফার, যোগাযোগ বা লেন্স পৃষ্ঠে অবতরণ করতে পারে এবং বৈদ্যুতিক ব্যর্থতা বা অপটিক্যাল বিকৃতি ঘটাতে পারে। একটি ISO 6 রুম সম্পূর্ণ ক্লাস 100 / ISO 5 ল্যামিনার ফ্লো ক্লিনরুমের খরচ এবং জটিলতার প্রয়োজন ছাড়াই এই ধাপগুলির চারপাশে একটি সুরক্ষিত অঞ্চল তৈরি করে। এই কারণে, অনেক ইলেকট্রনিক্স লাইন প্রক্রিয়া এলাকার জন্য ISO 6 এবং পার্শ্ববর্তী স্থানের জন্য ISO 7 বা 8 ব্যবহার করে। আপনি আমাদের মধ্যে সাধারণ লেআউট এবং পার্টিশন পছন্দ পর্যালোচনা করতে পারেন ইলেকট্রনিক্স শিল্পের জন্য ক্লিনরুম ডিজাইন নির্দেশিকা .

ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োফার্মা সাপোর্ট এলাকা

প্রাথমিক অ্যাসেপটিক ফিলিংয়ের জন্য সাধারণত ক্লাস 100 / ISO 5 পরিবেশের প্রয়োজন হয়, তবে এটির চারপাশে বেশিরভাগ কাজ ISO 6 এ চলে। এর মধ্যে রয়েছে সেকেন্ডারি প্যাকেজিং, বাফার প্রস্তুতি, কম্পোনেন্ট স্টেজিং এবং নির্দিষ্ট ফিলিং লাইন যেখানে পণ্যটি শেষ পর্যন্ত জীবাণুমুক্ত করা হয়েছে। ফার্মাসিউটিক্যালসে, ক্লাস 1000 রুমকে অবশ্যই ডকুমেন্টেশন, পরিষ্কার করা এবং উপাদান প্রবাহের জন্য GMP প্রত্যাশা মেনে চলতে হবে। আমাদের বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুম সমাধান এই অঞ্চলগুলির জন্য সাধারণ বিন্যাস এবং উপাদান কৌশল কভার করুন।

ডিজাইন প্যারামিটার যা একটি ওয়ার্কিং ISO 6 রুমকে একটি সুন্দর ঘর থেকে আলাদা করে

ঘরে কণার সংখ্যা পুরো সিস্টেমের ফলাফল, একটি ফিল্টার বা দরজা নয়। ক্লাস 1000 সীমাতে আঘাত করার জন্য, আপনাকে বায়ু পরিবর্তন, চাপ, খামে সিলিং, কর্মীদের শৃঙ্খলা এবং উপাদান স্থানান্তর সমন্বয় করতে হবে।

বায়ু পরিবর্তন, পরিস্রাবণ, এবং চাপ

একটি ISO 6 ঘরে সাধারণত ঘরের অভ্যন্তরে উত্পন্ন কণাগুলিকে পাতলা করতে এবং অপসারণের জন্য উচ্চ বায়ু পরিবর্তনের হার প্রয়োজন। প্রসেস হিট লোড এবং লেআউটের উপর নির্ভর করে, আপনি প্রায়শই প্রতি ঘন্টায় 50 থেকে 80 এর পরিকল্পিত বায়ু পরিবর্তনের হার দেখতে পাবেন, HEPA ফিল্টারগুলি সিলিং এবং নিম্ন-প্রাচীর বা সিলিং রিটার্নে মাউন্ট করা আছে যা অভিন্ন বায়ুপ্রবাহ বজায় রাখে। এই বায়ু পরিবর্তনের হারে, HEPA ফিল্টারগুলির অত্যধিক শব্দ এবং শক্তি ব্যবহার এড়াতে যথেষ্ট নালী চাপ এবং ফিল্টার এলাকা প্রয়োজন; একটি ছোট কক্ষের জন্য, একটি সিলিং ফ্যান-ফিল্টার ইউনিট যথেষ্ট হতে পারে, যখন বড় কক্ষের জন্য টার্মিনাল HEPA ফিল্টার সহ একটি কেন্দ্রীয় AHU প্রয়োজন। কম পরিষ্কার সংলগ্ন স্থানগুলির তুলনায় ঘরটিকে একটি ইতিবাচক চাপে রাখা উচিত, সাধারণত প্রায় 10 থেকে 15 প্যাসকেল, যাতে অপরিশোধিত বায়ু প্রবেশ করা থেকে বিরত থাকে।

খাম এবং দরজা সিলিং

যে কোনও ক্লিনরুমের দুর্বলতম পয়েন্টগুলি হল সেই জায়গাগুলি যেখানে মানুষ এবং উপকরণগুলি যায়। একটি আদর্শ বাণিজ্যিক দরজা পাতা এবং ফ্রেমের মধ্যবর্তী ফাঁক দিয়ে দূষিত বাতাস বের করে। ISO 6 এর জন্য আপনার একটি ফ্লাশ প্রয়োজন মেশিনে তৈরি ইস্পাত ক্লিনরুমের দরজা অবিচ্ছিন্ন gaskets, একটি স্বয়ংক্রিয় নীচের সীল, এবং মসৃণ পৃষ্ঠতল যা নিচে নিশ্চিহ্ন করা সহজ। এই ধরনের দরজা হল ISO 6 এবং ISO 7 রুমের জন্য একটি সাধারণ স্পেসিফিকেশন, এবং কব্জা, লক, এবং সিলের কার্যকারিতা গ্রহণের আগে একটি ধোঁয়া পরীক্ষা বা কণা পরীক্ষার মাধ্যমে সাইটে যাচাই করা উচিত।

মেশিন-তৈরি ইস্পাত পরিষ্কার ঘর দরজা-Farclean মেশিন-তৈরি ইস্পাত পরিষ্কার ঘর দরজা-Farclean পণ্য দেখুন →

কর্মী এবং উপাদান প্রবাহ

লোকেরা চামড়া, পোশাক এবং নড়াচড়া থেকে লক্ষ লক্ষ কণা নির্গত করে, এমনকি যখন তারা গাউন থাকে। ISO 6 জোনে প্রবেশের সময় একটি এয়ার শাওয়ার স্টাফ সদস্য রুমে যাওয়ার আগে পোশাক থেকে আলগাভাবে সংযুক্ত কণাগুলি সরিয়ে দেয়। ক স্টেইনলেস স্টীল কর্মীদের বায়ু ঝরনা ইন্টারলকড দরজা সহ ক্লাস 1000 লাইনের জন্য একটি ব্যবহারিক প্রথম বাধা। যদি আপনার বাজেট বা স্থান সীমিত হয়, ভালভাবে ডিজাইন করা গাউনিং এবং এয়ারলক রুম একই ভূমিকা পালন করতে পারে, তবে বেশিরভাগ ফার্মা এবং ইলেকট্রনিক্স প্রকল্পের জন্য, এয়ার শাওয়ার হল নিরাপদ পছন্দ।

সমস্ত স্টেইনলেস-স্টীল এয়ার শাওয়ার রুম-ফারক্লিয়ান সমস্ত স্টেইনলেস-স্টীল এয়ার শাওয়ার রুম পণ্য দেখুন →

উপকরণগুলিও কণা বহন করে। ইন্টারলক করা দরজা সহ একটি পাস-থ্রু বক্স চাপের ক্যাসকেডকে ভেঙে পড়া থেকে বাধা দেয় এবং এটি ক্লিনরুমে প্রবেশের আগে আইটেমটিকে মুছে ফেলতে বা পরিষ্কার করতে দেয়। ক স্ব-পরিষ্কার পাস-থ্রু বক্স HEPA বা UV চিকিত্সার সাথে নিয়ন্ত্রণের আরেকটি স্তর যোগ করে যেখানে পণ্য বা প্যাকেজিংয়ের পরিচ্ছন্নতা গুরুত্বপূর্ণ।

স্ব-পরিষ্কার পাস-থ্রু বক্স | Farclean সরবরাহকারী, প্রস্তুতকারক ফার্ক্লিয়ান ফার্মাসিউটিক্যাল, ল্যাবরেটরি এবং ইলেকট্রনিক্স ক্লিনরুমের জন্য স্ব-পরিষ্কার পাস-থ্রু বক্স সরবরাহ করে, স্বাস্থ্যবিধি উন্নত করে, দক্ষতা... পণ্য দেখুন →

একটি ক্লাস 1000 রুম তৈরি করা বা পুনরুদ্ধার করা: পদক্ষেপ এবং ক্ষতি

আপনি একটি নতুন ক্লিনরুম তৈরি করছেন বা একটি বিদ্যমান শিল্প স্থান আপগ্রেড করছেন না কেন, প্রক্রিয়াটি একটি যৌক্তিক ক্রম অনুসরণ করা উচিত: প্রক্রিয়া প্রবাহ সংজ্ঞায়িত করুন, শ্রেণীবিভাগের লক্ষ্য নির্ধারণ করুন, খাম এবং সরঞ্জাম নির্বাচন করুন, তারপর সমাপ্ত রুম যাচাই করুন।

পরিকল্পনা এবং বিন্যাস

প্রকৃত প্রক্রিয়া দিয়ে শুরু করুন, একটি টার্গেট নম্বর দিয়ে নয়। মানুষ, উপকরণ, সমাপ্ত পণ্য, এবং বর্জ্য জন্য পথ আঁকা. একটি নিয়ন্ত্রিত করিডোর এবং চারপাশে এয়ারলকগুলি সহ সবচেয়ে সংবেদনশীল অপারেশনটি পরিষ্কারতম অঞ্চলে রাখুন। একটি সাধারণ ভুল হল একটি সুন্দর ISO 6 রুম ডিজাইন করা কিন্তু উপাদান প্রবেশের দরজাটি একটি ফর্কলিফ্ট পথের পাশে স্থাপন করা, যা বৈধকরণের সময় পুরো শ্রেণীবিভাগকে রক্ষা করা কঠিন করে তোলে।

ইনস্টলেশন এবং বৈধতা

একবার আপনি প্রাচীরের প্যানেল, দরজা, জানালা এবং এয়ার হ্যান্ডলারগুলি নির্বাচন করার পরে, ইনস্টলেশনের গুণমান নির্ধারণ করে যে রুমটি ISO 6 এর সাথে কাজ করে কিনা। প্রতিটি প্যানেল জয়েন্ট, সিলিং অনুপ্রবেশ এবং দরজার সিল ফুটো হওয়ার জন্য পরীক্ষা করা উচিত। ইনস্টলেশনের পরে, আপনাকে বিশ্রাম এবং অপারেশনাল উভয় অবস্থায় কণার সংখ্যা, চাপের পার্থক্য, বায়ুপ্রবাহের বেগ এবং পুনরুদ্ধারের সময় পরিমাপ করতে হবে। এই পদক্ষেপ আমাদের বিস্তারিতভাবে আচ্ছাদিত করা হয় GMP মডুলার ক্লিনরুম ইনস্টলেশন এবং বৈধতা নির্দেশিকা .

একজন অভিজ্ঞ সরবরাহকারীর সাথে কাজ করা

এক ছাদের নীচে দরজা, জানালা, প্যানেল, এয়ার শাওয়ার এবং পাস-থ্রু বাক্স তৈরি করে এমন একটি প্রস্তুতকারক ক্রয়কে সহজ করতে পারে এবং উপাদানগুলির মধ্যে সামঞ্জস্যপূর্ণ সমস্যাগুলি এড়াতে পারে। 2002 সাল থেকে, আমাদের Suzhou কারখানা ফার্মাসিউটিক্যাল, ইলেকট্রনিক্স, খাদ্য এবং একাডেমিক প্রকল্পের জন্য ক্লিনরুম উপাদান এবং টার্নকি ইনস্টলেশন সরবরাহ করেছে। সেই অভিজ্ঞতা গুরুত্বপূর্ণ যখন আপনার একটি সুসংগত নকশা, সামঞ্জস্যপূর্ণ সিলিং এবং একটি বৈধতা ফলাফলের প্রয়োজন হয় যা একটি অডিটে ধরে রাখে।

খরচের প্রত্যাশা এবং সংগ্রহের ভুল

একটি ISO 6 ক্লিনরুমের খরচ শুধুমাত্র দৃশ্যমান হার্ডওয়্যার নয়। এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট, ডাক্টওয়ার্ক, নিয়ন্ত্রণ এবং বৈধতা সাধারণত সবচেয়ে বড় লাইন আইটেম এবং তারা বায়ু পরিবর্তনের হারের সাথে স্কেল করে। একটি ISO 7 রুমের তুলনায় একটি ক্লাস 1000 রুম নির্মাণ এবং পরিচালনা করতে বেশি খরচ হবে কারণ এটি বেশি বাতাস চলাচল করে এবং আরও ফিল্টারের প্রয়োজন হয়।

যেখানে খরচ লুকান

এয়ার ব্যালেন্সিং, টেস্টিং এবং সার্টিফিকেশনে লুকানো খরচের জন্য প্রস্তুত থাকুন। যদি রুমটি একটি বিদ্যমান বিল্ডিংয়ের ভিতরে রেট্রোফিট করা হয়, তাহলে মেঝে সমতলতা, ছাদের উচ্চতা এবং HVAC স্থান আপনার নকশাকে সীমিত করতে পারে। একটি মডুলার পদ্ধতি যা প্রিফেব্রিকেটেড প্যানেল এবং উপাদানগুলি ব্যবহার করে ইনস্টলেশনের সময় কমাতে পারে এবং কাজের সাইটে ব্যয়বহুল কাস্টম ফ্যাব্রিকেশন এড়াতে পারে। অপারেটিং খরচের মধ্যে ফিল্টার প্রতিস্থাপন, এয়ার হ্যান্ডলিং সিস্টেমের জন্য শক্তি এবং চলমান কণা পর্যবেক্ষণ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।

স্পেসিফিকেশন দ্যাট ম্যাটার

যখন আপনি উদ্ধৃতি তুলনা করেন, শুধুমাত্র মোট মূল্য নয়, উপাদানের বেধ, পৃষ্ঠের ফিনিস, গ্যাসকেট উপাদান এবং হার্ডওয়্যারের গুণমান পরীক্ষা করুন। একটি কম দামের দরজা একই বাহ্যিক চেহারা থাকতে পারে কিন্তু একটি সীল পরীক্ষা বা কণা গণনা ব্যর্থ হয়। রেফারেন্স ইনস্টলেশনের জন্য জিজ্ঞাসা করুন যেখানে একটি ISO 6 রুমে একই দরজা বা পাস-থ্রু বক্স ব্যবহার করা হয়েছে; সাইটের ফটো এবং পরীক্ষার রিপোর্ট প্রকৃত কর্মক্ষমতা দরকারী প্রমাণ. এছাড়াও নিশ্চিত করুন যে সরবরাহকারী সম্পূর্ণ খামের কার্যকারিতা নথিভুক্ত করতে পারে এবং একটি পরিষ্কার ইনস্টলেশন অঙ্কন প্রদান করতে পারে, কারণ একটি ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ একটি সিস্টেম ফলাফল, একটি উপাদান শংসাপত্র নয়।

ক্লাস 1000 / ISO 6 ক্লিনরুমের জন্য নীচের লাইন

একটি ক্লাস 1000 ক্লিনরুম হল একটি সু-সংজ্ঞায়িত ISO 6 নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যেখানে স্পষ্টভাবে নির্দিষ্ট কণা সীমা রয়েছে। এটি ঠিক করার জন্য বায়ু পরিবর্তন, পরিস্রাবণ, চাপ, খাম সিল করা, কর্মীদের পদ্ধতি এবং উপাদান স্থানান্তরের মধ্যে সমন্বয় প্রয়োজন। ভাল খবর হল যে এই ভেরিয়েবলগুলি অনুমানযোগ্য এবং পরীক্ষাযোগ্য। সঠিক বিন্যাস এবং গুণমানের উপাদান সহ, একটি ISO 6 রুম বছরের পর বছর ধরে স্থিতিশীল কণা নিয়ন্ত্রণ সরবরাহ করতে পারে।

আপনি যদি একটি ক্লিনরুম প্রকল্পের মূল্যায়ন করছেন, শ্রেণীবিভাগের লক্ষ্য, প্রক্রিয়া প্রবাহ এবং গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড লিখে শুরু করুন। তারপর শুধুমাত্র একটি পণ্য বিভাগ নয়, সম্পূর্ণ সিস্টেম সরবরাহ এবং সমর্থন করার ক্ষমতার উপর সরবরাহকারীদের তুলনা করুন। এই পদ্ধতিটি আপনাকে সবচেয়ে ব্যয়বহুল ভুল থেকে রক্ষা করবে: এমন একটি ঘর তৈরি করা যা দেখতে পরিষ্কার কিন্তু কণা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে পারে না।